微信登录

产经>医药>正文

“药品管理办法”意见稿发布 给予6个月标准执行过渡期

中国网财经    编辑:宕兮    2017-12-20 10:08:46

食药监总局发布了《药品标准管理办法》(征求意见稿),公开征求意见。《意见稿》明确,不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后,除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。

在标准执行过渡期内,药品上市许可持有人(药品生产企业)可根据质量控制风险提前执行新标准。

《意见稿》规定,药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的一部分。

《中国药典》每5年颁布一版。《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。《中国药典》增补本与现行版《中国药典》具有同等法定地位。《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。

《中国药典》颁布后,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。

《意见稿》指出,地方药品标准禁止收载以下品种入:无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药;国内新发现的药材;药材新的药用部位;从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

在2018年1月18日前,社会各界可提出意见。

中华金融门户网版权及免责声明
1、凡本网站注明“来源:中华金融门户网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品。欢迎转载,并注明“来源及作者”。如未注明,本网将追究其相关法律责任。
2、凡本网注明“来源:***(非中华金融门户网)”的作品,均转载自其它媒体,转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。
3、中华金融门户网倡导尊重与保护知识产权,欢迎转载、商洽授权与合作。邮箱:info@zhjrmh.com 电话:400-188-9527

网友评论文明上网理性发言,请遵守新闻评论服务协议 0条评论

时间热度

大盘指数

  • 沪深
  • 亚太
  • 欧美
  • 美国

观点

本站郑重声明:中华金融门户网 所载文章、数据仅供参考,投资有风险,选择需谨慎。

© CopyRight 2016-2017, ZHJRMH.COM, Inc.All Rights Reserved.

沪ICP备17035282号 广播电视节目制作经营许可证(京)字第08926号

监督电话:400-188-9527     监督邮箱:info@zhjrmh.com

沪公网安备 11000002000026号

会员注册

手机:
密码:
验证码: